Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?

Sản xuất (Vận hành, Gia công)

| 22 tháng 8 2022

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Nhà máy chuẩn GMP là gì?

GMP là chữ viết tắt của “Good Manufacturing Practices” được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt.

Tiêu chuẩn GMP là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WTO.

Các nhà máy thuộc ngành nào cần đạt chuẩn GMP?

Theo Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

Ngành dược phẩm.
Ngành thực phẩm.
Ngành mỹ phẩm.
Ngành thiết bị y tế.

Điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Đối với từng ngành khác nhau, tiêu chuẩn, điều kiện GMP có sự thay đổi và khác biệt riêng để phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, để nhà máy đạt chuẩn GMP về cơ bản cần đáp ứng các tiêu chuẩn điều kiện sau:

Tiêu chuẩn về nhân sự.
Tiêu chuẩn về nhà xưởng.
Tiêu chuẩn về thiết bị.
Tiêu chuẩn về quá trình sản xuất
Tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
Tiêu chuẩn về kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
Tiêu chuẩn về xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

Chứng chỉ, chứng nhận GMP

Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?

Khi các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng và sở hữu nhà máy chuẩn GMP và các tiêu chuẩn GMP khác theo quy định đề ra thì các cơ quan thẩm quyền tương ứng như Cục quản lý dược, EMA,…cấp chứng chỉ, chứng nhận GMP.

Chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cơ bản và quan trọng nhất, là điều kiện để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, gia tăng sức cạnh tranh, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.

Các loại giấy chứng nhận GMP

Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:

Giấy chứng nhận WHO-GMP.
Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.
Giấy chứng nhận EU-GMP.
Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.

Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP

Với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược
Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bằng của các nước thành viên EU.
Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.

Hồ sơ xin đánh giá cấp và đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP

Với hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm:

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư
Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.
Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:
+ Sơ đồ mặt bằng tổng thể
+ Sơ đồ đường đi của công nhân
+ Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
+ Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
+ Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
+ Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy
+ Sơ đồ xử lý chất thải
Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP lên cục quản lý dược để được tái cấp giấy chứng nhận GMP.

Với hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm:

Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
Báo cáo khắc phục tồn tại trong kiểm tra lần trước.
Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua.
Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

Chia sẻ bởi CanThoWork

Nguồn bài viết

Intech, “Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?”, ngày truy cập: 22/08/2022
Nguồn ảnh: Freepik

Cố vấn việc làm

Bạn cần được cố vấn việc làm và tìm việc, hãy click vào đây

Ngoài ra, để luôn được cập nhật thông tin tuyển dụng mới nhất, hãy tham gia vào nhóm 𝗭𝗮𝗹𝗼 của 𝗖𝗮𝗻𝗧𝗵𝗼𝗪𝗼𝗿𝗸.𝘃𝗻 cho từng lĩnh vực:

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?

Danh mục

Bài gần đây